çinde Sinovac firmasnca üretilen CoronaVac asnn, Hacettepe Üniversitesi koordinatörlüünde Türkiyede 24 merkezde yürütülen Faz-3 çalmalar tamamland. Hacettepe Üniversitesinden yaplan yazl açklamada, salkl gönüllüler ile yürütülen Faz 3 klinik çalmasnn amacnn, Covid-19 pandemisine kar gelitirilen CoronaVac asnn güvenliini ve RT-PCR ile dorulanm hastala kar koruyuculuunu deerlendirmek olduu belirtildi. Bu çalmann çift kör randomize plasebo kontrollü bir klinik çalma olduu, yani gönüllülerin bir ksmna gerçek a dier bölümüne ise plasebo verildii kaydedildi. Hangi gönüllüye ne yapldnn gönüllü ve aratrma ekibi tarafndan bilinmediine dikkat çekilerek, çalmann protokolünde salk çalanlar (K-1 Kohortu) ve normal riskli gönüllüller (K-2 Kohortu) olmak üzere iki aama olarak ve toplamda 12 bin 450 gönüllünün dahil edilmesi planlanmaktayd. Salk çalanlarndan oluan K-1 kohortuna her 2 a uygulamasnn 1 uygulamas gerçek a olurken, normal riskli gönüllüler bölümünde yaplan her 3 a uygulamasnn 2 uygulamas gerçek a koluna randomize edilmitir, yani gönüllülere gerçek a yaplma ihtimali 2/3tür denildi.
YÜZDE 57S ERKEK, YÜZDE 43Ü KADIN
Klinik çalmann 14 Eylül 2020 tarihinde ilk gönüllünün dahil edilmesi ile balad belirtilerek, 18-59 ya aras gönüllüler gerçek a ve plasebo kollar olmak üzere iki ayr kola dahil edilmitir. Toplam 24 merkezden 10 bin 216 kiiye en az 1 doz gerçek a ya da plasebo uygulamas yaplmtr. Bu gönüllülerden 6 bin 648i gerçek a koluna dahil edilirken, 3 bin 568i plasebo koluna dahil edilmitir. Plasebolarn tekrar gerçek a ile alanmas ile toplam 25 bin 937 doz uygulama yaplmtr. Dahil edilen gönüllülerin yüzde 57,8i erkek iken, yüzde 42,2si kadndr. Ortanca ya 45tir ifadeleri kullanld.
ETKNL YÜZDE 83,5 OLARAK HESAPLANDI
çalma kapsamnda acil kullanm kullanm onay nedeniyle körlemenin ilk olarak 14 Ocak 2021de salk çalanlarnda krlmaya baland belirtilerek, öyle denildi:
Ardndan merkezlerin kapasitesine göre gönüllülerin körlemeleri 12 ubat 2021 tarihine kadar krlmaya devam edilmitir. 12 ubat tarihinde tüm gönüllülerin körlüü krlmtr. Bu tarihe kadar görülen semptomatik ve RT-PCR ile dorulanm Covid-19 vakalar ile ann etkililii yüzde 83,5 olarak hesaplanmtr. Hastanede yat engelleme oran ise yüzde 100 olarak bulunmutur. çalma süresince her iki kolda da ölüme rastlanmamtr. En sk görülen yan etkiler yorgunluk yüzde 9.8, ba ars yüzde 7.6, kas ars yüzde 3,8, ate yüzde 2,5, titreme yüzde 2.4 ve lokal yan etkilerden en sk görüleni ise enjeksiyon yerinde ar yüzde 1,6. lk doz a sonras ortanca takip süresi 70 gün, 2nci doz adan 14 gün sonras için ortanca takip süresi 42 gündür.