Türkiyenin yerli inaktif Kovid-19 a aday TURKOVACn acil kullanm onay için deerlendirme ve inceleme sürecinin en az üç hafta sürmesi bekleniyor.
Salk Bakan Fahrettin Koca, TURKOVAC için dün acil kullanm onay bavurusunun yapldn, ann yl bitmeden yaygn kullanma girmesinin ümit edildiini açklad.
Edinilen bilgiye göre, Türkiye laç ve Tbbi Cihaz Kurumuna (TTCK) yaplan bu bavuru sonrasnda, TURKOVACn acil kullanm onayn almas en az 3 haftalk süreci gerektirecek.
Bu sürecin olumlu sonuçlanmas durumunda ann seri üretimine geçilecek. Salk Bakanl, TURKOVACn seri üretiminin Türkiyede iki tesiste yürütülmesini planlyor.
AA muhabiri, Türkiyenin kendi asn üreten ülke olarak salgnla mücadelede elini güçlendirmesi ve ay tüm insanln kullanmna sunmas açsndan da büyük önem tayan TURKOVACn bugüne kadar geçirdii süreçleri 5 maddede derledi.
1- Yerli a çalmalar ne zaman balad?
Erciyes Üniversitesi ve Salk Bakanl Türkiye Salk Enstitüleri Bakanl (TÜSEB) i birliiyle gelitirilen TURKOVACn ilk aamas olan Faz 1 çalmalar, 5 Kasm 2020de balad.
44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aamasnn ardndan ilk dozu 10 ubatta yaplan Faz 2 çalmalar ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aamada da ayla ilgili olumlu veriler elde edildi.
Yerli ann etkinliinin daha geni bir kitle üzerinde deerlendirilmesini içeren Faz 3 çalmalar ise 22 Haziran itibaryla balad. Yurt içi ve dnda binlerce gönüllünün katlmyla yürütülen Faz 3 çalmalar kapsamnda daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid-19 as olmayanlara TURKOVACn uygulanmasna devam ediliyor.
2- TURKOVAC klinik çalmalarnn önemi nedir?
TURKOVAC, ayn anda yürütülen 8 ayr klinik çalmayla Türkiyenin en geni kapsaml a gelitirme projesi olma özellii tayor.
Klinik çalmalar kapsamnda en son ekim aynda TURKOVACn hatrlatma dozu olarak uyguland çalmaya 28 ildeki 41 hastanede baland.
Hatrlatma dozu çalmas kapsamnda, daha önce Kovid-19 geçirmemi ve 2 doz Sinovac as olmu, 18-59 ya aras salkl kiiler arasndan seçilen gönüllülerin yarsna üçüncü doz olarak TURKOVAC, dier yarsna da Sinovac as uyguland.
TÜSEB destei ile yürütülen bu klinik çalma tamamlanma aamasna geldi. Sonuçlarn yakn bir zamanda açklanmas planlanyor.
3- Acil kullanm onay bavurusu ve deerlendirme süreci nasl iliyor?
Acil kullanm onay, Dünya Salk Örgütü veya Salk Bakanl tarafndan bulac hastalklar kapsamnda kabul edilen, halk saln ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafndan verilen kullanm izni anlamna geliyor.
Türkiyede alar için bu süreç, TTCK tarafndan Acil Kullanm Onay Bavurusu ve Deerlendirmesi Hakknda Klavuz nda yürütülen incelemeler sonucunda tamamlanyor.
Buna göre, yerli a aday TURKOVAC için öncelikle bavurunun ön deerlendirmesi yaplacak. Bu aama bittiinde ise ayla ilgili yürütülen çalmalarn sonuçlarna odaklanlacak ve kapsaml deerlendirme süreci balayacak.
Deerlendirme aamasnda ann yarar/risk dengesi, klinik verileri, halk salna faydalar gibi kstaslar bilimsel ve uluslararas standartlara göre ele alnacak.
4- TURKOVAC varyantlara kar etkin mi?
Yerli a aday TURKOVACn çeitli varyantlar üzerinde etkinliine yönelik çalmalar da yürütülüyor.
Bu çerçevede ann Alfa varyantna kar yüzde 100 etkili olduu belirlenirken, izole edilen Delta varyant üzerindeki incelemeler devam ediyor.
5- Yerli ann saptanm bir yan etkisi var m?
Dünyada a çalmalar için belirlenmi standartlar olan GLP, GMP ve GCP standartlarna uygun ekilde yürütülen TURKOVAC inaktif a gelitirme çalmalarnda, u ana kadar gönüllülerde ciddi bir yan etkiyle karlalmad.